网络销售未经批准注册的洋医药产品有较大法律风险

以案释法案例
 
一、案例基本信息采集
案例类型:行政处罚案件
案例报送单位:广州市食品药品监督管理局
供稿:广州市食品药品监督管理局政策法规处麦德华
审稿:广州市食品药品监督管理局刘绍祥 吴奇泽,广州市司法局罗伟娴、植常明 何友汉
检索主题词:以案释法 假药、第三类医疗器械
 二、案例正文采集
网络销售未经批准注册的洋医药产品
有较大法律风险
 【案情简介】
2012年初至2017年底,刘某作为法定代表人的医疗器械经营企业在网络上委托他人从日本、韩国购进了一批隐形眼镜和眼药水,然后放在本企业的网站上向消费者销售。期间,共计已经销售出去眼药水1000多盒,销售金额4万元;销售隐形眼镜100多盒,销售金额3千多元。
【调查与处理】
某食品药品监督管理局在进行调查后,认定当事人存在多个违法行为。一是眼药水属于药品,依据《中华人民共和国药品管理法》第三十九条第一款、第四十八条第三款第(二)项,认定为未取得进口药品注册证的进口药品,依法应当按假药论处。当事人在销售药品期间未取得《药品经营许可证》,由于与销售假药行为属于同一行为违反了两条法律法规,因此从一重处罚并适当从重处罚,对于无证经营行为不单独给予处罚。综合后以当事人销售假药行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款和第四十八条第一款的规定为由,给予没收违法所得4万元、没收尚未销售出去假药300盒、罚款20万元的处罚。二是隐形眼镜属于国家明确规定的第三类医疗器械,但未依照相关规定取得第三类医疗器械注册证,当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定给予没收违法所得3千元、没收尚未销售出去的产品100多盒、罚款7.5万元的处罚。
【法律分析】
《药品管理法》第一百条规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。该批眼药水宣称具有预防眼部疾病、治疗结膜充血的功效,符合药品的定义,属于药品。第三十九条规定,药品进口必须经国务院药品监管部门审查确认符合质量标准、安全有效,方可批准进口并发给进口药品注册证书。第四十八条第三款第(二)项规定,依照该法必须经批准而未经批准进品的药品,按假药论处。因此,该批眼药水属于假药。《药品管理法》第四十八条第一款规定,禁止销售假药。第七十三条规定,销售假药的,没收销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。隐形眼镜,亦即接触镜,按照《医疗器械分类目录》规定属于第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定,进口的医疗器械应当经过国家药品监管部门的注册。第四十条规定,医疗器械经营单位不得经营未依法注册的医疗器械。第六十三条第一款第(一)项规定,经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械,没收违法所得、违法经营的医疗器械,货值金额不足1万元的并处5万元以上10万元以下罚款,货值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
【典型意义】
网络电商近几年发展很快,很多商家从网络上进货、销售,收获了很大的利益,但并不是所有产品都适合在网络上进货、销售的,特别是国家给予特别严格管理的产品。药品和医疗器械,由于直接影响到人的生命安全和身体健康,稍有不慎极容易造成伤亡事故。未经批准注册的洋药品、医疗器械,其有效性和安全性是未经国家验证的,具有极大的不确定性,没有任何的保障,对于人的生命安全和身体健康可能带来的伤害是无法预估的。党的十八大以来,习近平总书记多次强调要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。因此,食品药品监管部门对于网络销售这些极容易出现问题的地方加大了巡查力度,对于药品和医疗器械方面的违法行为给予重拳打击, 一旦可能涉嫌构成犯罪就会立即移送公安机关进行调查。作为商家,必须切记药品和医疗器械是国家给予特别严格管理的产品,不同于销售衣服、日常用品,产品必须要有相应的注册备案手续,经营行为也必须经过许可或备案手续,如果任何一种手续不齐全,均可能带来极为严重的后果。一般情况下可能带来高额的罚款,产品也被没收,情况严重可能涉嫌构成犯罪的,会被移交公安机关追究刑事责任。作为消费者,在网络上选购药品和医疗器械也应更加谨慎,应当选择有资质的商家,在挑选产品的时候切记核实产品的注册信息等,不要盲目购买这些来路不明的“洋货”,以免对自己的生命安全和身体健康造成无可挽回的伤害。